Ranbaxy Pharmaceuticals, il più grande produttore della versione generica di Lipitor, ha fermato la produzione del farmaco fino a che non saranno chiarite le cause per le quali i frammenti di vetro sono finiti nelle pillole distribuite al
pubblico.
La Food and Drug Administration ha affermato di non aver
ricevuto alcuna comunicazione di pazienti danneggiati dalle particelle delle dimensioni di un granello di sabbia. All’inizio di novembre 2012, Ranbaxy ha ritirato più di 40 lotti del farmaco a causa della contaminazione con vetro.
L’azienda ha rifiutato di dire dove il farmaco è stato fabbricato o perché il problema si è verificato, ma un portavoce della FDA ha affermato che la società avrebbe cessato di produrre il principio attivo, che è fatto in India, fino a quando l’indagine non sia stata completata.
La contaminazione è stato l’ultimo episodio di una storia di problemi di produzione
di prodotti Ranbaxy, che è una filiale della società farmaceutica giapponese
Daiichi Sankyo. L’azienda è stata fatta oggetto di un’ingiunzione (1), che le
autorità federali hanno definito “senza precedenti nel campo di applicazione,”
dopo che sono state individuati una serie di problemi di produzione presso gli
impianti della società in India e negli Stati Uniti, e ha concluso che Ranbaxy
aveva presentato dati falsi alla FDA.
Il decreto impedisce a Ranbaxy la
produzione di farmaci presso le proprie strutture più inadeguate fino a che non
potrà dimostrare di ottemperare agli standard degli Stati Uniti, anche se le è
stato permesso di continuare a produrre prodotti – tra cui la versione generica
del Lipitor – in altri stabilimenti.
Il portavoce FDA, Sarah Clark-Lynn,
ha affermato che i lotti interessati non sono stati prodotti nelle stesse
strutture che sono state sottoposte all’ingiunzione di chiusura. Tuttavia il
decreto attribuisce alla FDA ulteriori strumenti per affrontare le violazioni
per le altre strutture Ranbaxy.
Un portavoce di Ranbaxy ha rifiutato di
commentare ulteriormente una dichiarazione informativa sul sito web della
società.
Alcuni esperti di produzione di farmaci hanno affermato che la
vicenda evidenzia le disparità di supervisione degli impianti negli Stati Uniti
rispetto a quelli all’estero. “Ho fiducia nelle società e negli impianti che
fabbricano i farmaci in USA perché so, per esperienza personale, che si cerca di
fare un buon lavoro”, ha detto Prabir K. Basu, direttore esecutivo del National
Institute for Pharmaceutical Technology and Education, che ha lavorato nel
settore manifatturiero e di outsourcing globale per le società farmaceutiche,
tra cui Searle e Pharmacia. “Ma la mia fiducia non è così alta quando si tratta
farmaci prodotti al di fuori del paese.”
Studi hanno dimostrato che la
F.D.A. ispeziona gli impianti di produzione di generici stranieri circa una
volta ogni sette-tredici anni, rispetto a una volta ogni due anni per i
costruttori nazionali. Una legge approvata durante l’estate richiederebbero alla
FDA di applicare le stesse norme quando effettua un controllo degli impianti di
produzione, a prescindere dal paese in cui si trovano.
Allan Coukell,
direttore dei programmi medici presso il Gruppo Salute Pew ed esperto di
sicurezza dei farmaci, ha detto che la nuova legge grantirebbe parità di
condizioni, ma “è imperativo per FDA assumere il personale per passare a un
sistema di ispezione basato sul rischio. “Secondo la legge, le tasse riscosse
dai produttori di generici dovrebbero servire ad assumere un maggior numero di
ispettori.
Basu ha affermato che la legge, Generic Drug User Fee
emendament del 2012 e nota come Gdufa (Gah-doofuh) ha rappresentato un passo
nella giusta direzione, ma risolvere il problema richiederebbe più di una
semplice assunzione di personale. “Questo è un sistema molto difficile e
complesso, e come possiamo garantire l’integrità di questa catena di
approvvigionamento?”, Ha detto. “Non so quanto Gdufa sarà di
aiuto.”
Ranbaxy ha conquistato una quota significativa del mercato
dell’atorvastatina generica, dato che è stata una delle prime aziende a produrre
il generico dopo che Pfizer ha perso la protezione brevettuale per il più
venduto dei farmaci. Un’altra società, Watson, ha messo in commercio una
versione generica che è stata autorizzata e prodotta da Pfizer. Nel mese di
ottobre, il prodotto Ranbaxy ha rappresentato il 43 per cento delle prescrizioni
per l’atorvastatina, secondo un’analisi di Michael Faerm, analista del Credit
Suisse, che ha utilizzato i dati di prescrizione della società di ricerca
IMS.
FDA ha affermato che non si aspetta una carenza di atorvastatina.
Erin Fox, che segue le carenze dei farmaci come direttore del Servizio di
informazione sul farmaco presso l’Università dello Utah, ha detto che i farmaci
in pillole hanno una lunga scadenza ed i fornitori possono conservarne grandi
quantità in magazzino. Altri produttori di farmaci generici con l’approvazione a
vendere il farmaco comprendono Apotex, Dr. Reddy Labs, Mylan, Sandoz e Teva,
secondo la FDA.
Ranbaxy ha pubblicato un elenco di tutti i lotti
richiamati sul suo sito web, e ha avvertito che i pazienti non devono
interrompere l’assunzione del farmaco senza la guida del loro medico. I numeri
di lotto si trovano sul lato delle confezioni Ranbaxy e la società consiglia ai
pazienti di verificare con il proprio farmacista se i clienti abbiano ricevuto
le pillole in un contenitore distribuito dalla farmacia.
La FDA ha detto
che il rischio di lesioni a causa della contaminazione sembra essere bassa e se
si vericasse qualche evento avverso sarebbero
temporaneo.
Referenze
1) http://www.justice.gov/opa/pr/2012/January/12-civ-105.html
Fonte
: The New York Times
Commento
di Luca Puccetti
Questa vicenda non sorprende affatto chi, come lo
scrivente, ha da molto tempo , ripetutamente messo in guardia contro i pericoli
derivanti dalle politiche che favoriscono la delocalizzaizone degli impianti
produttivi in paesi ove è estremamente complicato e costoso effettuare verifiche
adeguate a proteggere la salute dei pazienti.
Oltre alle ben note
criticità derivanti dal misuso di farmaci, che appaiono diversi, per le
sostituzioni sistematiche, operate senza alcun controllo da parte dei
farmacisti, a danno di pazienti anziani che assumono spesso dosi incongrue di
farmaco, non essendo in grado di riconoscerlo tra le varie versioni che hanno in
casa, oltre al fenomeno del biocreep, legato alla sostituzione incondizionata di
prodotti in base al mero sillogismo per cui se B e C sono equivalenti ad A lo
sono anche tra loro, oltre alla problematica dei farmaci con “narrow therapeutic
index”, come dimostrato dall’ imbarazzante comunicazione AIFA relativa alla
sostituibilità dei farmaci antiepilettici, oltre alla mancanza
dell’orange book,
oltre a favorire la delocalizzazione produttiva, cagionando lo smantellamento di
uno dei più importanti poli produttivi farmaceutici europei, la presente vicenda
conferma anche il pericolo per i mancati controlli sugli impianti produttivi
esteri e sulle materie prime. Tutte questioni ampiamente previste da coloro che
non hanno interessi da difendere e che hanno un minimo di competenze. Argomenti
che non hanno convinto a desistere il governo dalla sua esiziale politica che,
contro ogni logica, continua a sostenere un provvedimento incomprensibile per
chi non abbia interessi da difendere ed abbia a cuore la salute dei cittadini e
la tenuta dell’economia italiana, specialmente ora, che la crisi, contrariamente
ai proclami, appare sempre più concretamente drammatica per famiglie ed imprese.
Per gentile concessione di: Pillole.org
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